Cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso oral indicado para o tratamento da obesidade como terapia adjuvante em um programa de gerenciamento de peso. O medicamento é comercializado no formato de cápsulas.
Para que serve sibutramina?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m².
Como funciona o cloridrato de sibutramina?
O cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.
O medicamento deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.
Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação.
Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de cloridrato de sibutramina monoidratado, conforme necessidade.
O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida.
O tempo estimado para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.
Composição de cloridrato de sibutramina
Cada cápsula de cloridrato de sibutramina 10 mg contém:
10 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 8,37 mg de sibutramina)
Cada cápsula de cloridrato de sibutramina 15 mg contém:
15 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina)
Excipientes:
Lactose monoidratada
Dióxido de silício
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina
OBS: os excipientes variam de acordo com o fabricante. A lista acima pegou como exemplo os componentes do medicamento genérico produzido pela Eurofarma.
Como tomar sibutramina?
O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.
Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.
Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado.
Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.
A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.
O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente.
Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Contraindicações
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado para uso por:
Pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2;
Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é, hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol e/ou triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria (perda anormal de proteína pelos rins);
Pacientes com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg);
Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de compulsão alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução na ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);
Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos;
Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina.
Efeitos colaterais do cloridrato de sibutramina
Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis.
No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.
Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência, conforme a lista a seguir.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.
Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização
Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos.
Dados clínicos de estudos pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar à urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).
Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado. Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.
Distúrbios oculares: turvação visual.
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).
Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.
Pele e tecido subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.
Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).
Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).
Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Cuidados e recomendações
Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo [taxa de risco de 1,162 (IC95% 1,029, 1,311; p=0,015)].
Caso exista histórico de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.
Causas orgânicas de obesidade (como, por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de cloridrato de sibutramina monoidratado.
A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.
A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.
O emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado.
Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Portanto, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a lactação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de sibutramina monoidratado.
Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. O uso de cloridrato de sibutramina monoidratado com estes medicamentos não é recomendado.
Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.
Quanto custa sibutramina?
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